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證券代碼：301211????????證券簡稱：亨迪藥業(yè)?????????公告編號(hào)：2025-045??????????????湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司?????????關(guān)于非布司他片獲得藥品注冊(cè)證書的公告??本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。?????湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：一、藥品基本情況藥品名稱???????非布司他片劑型?????????片劑規(guī)格?????????20mg；40mg注冊(cè)分類???????化學(xué)藥品?4?類藥品有效期??????18?個(gè)月上市許可持有人????湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)企業(yè)???????湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司受理號(hào)????????CYHS2401513；CYHS2401512證書編號(hào)???????2025S03126、2025S03125藥品批準(zhǔn)文號(hào)?????國藥準(zhǔn)字?H20255686；國藥準(zhǔn)字?H20255685??????????????根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審???????????查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注審批結(jié)論???????冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。???????????藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生???????????產(chǎn)銷售。??二、藥品的其他相關(guān)情況??非布司他片是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于長期治療高尿酸血癥及痛風(fēng)患者（包括痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作期過后的降尿酸治療）。??非布司他片注冊(cè)分類為化學(xué)藥品?4?類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。??三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示??公司非布司他片獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。??由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售受國家政策、市場需求、同類型藥品市場競爭等因素的影響，未來該產(chǎn)品銷售情況存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。??四、備查文件??特此公告。?????????????????????湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)關(guān)鍵詞： 財(cái)經(jīng)頻道 財(cái)經(jīng)資訊